Τεστ δοκιμής πλευρικής ροής CE ANVISA SARS-CoV-2 SWAB Antigen IVD Kit

Εφαρμογή του κιτ IVD αντιγόνου SARS-CoV-2 SWAB(Λευκή λίστα πιστοποίησης CE)

Περιγραφή του προϊόντος

ΕΠΕΓΕΝΤο εν λόγω εργαλείο χρησιμοποιείται για την ποιοτική ανίχνευση του αντιγόνου SARS-CoV-2 in vitro σε ανθρώπινα οροφαρυγγικά απορρίμματα και δείγματα απορρίμματος από τη μύτη.

ΜηχανισμόςΟf Αντίδραση

ΕΠΕΓΕΝΤο εν λόγω κιτ υιοθετεί την αρχή ανίχνευσης με τη μέθοδο sandwich διπλού αντισώματος.η γραμμή ανίχνευσης (γραμμή T) της μεμβράνης νιτροκυτταρίνης επικαλύπτεται με μονοκλωνικό αντισώμα II της ινδικής πρωτεΐνης N, η γραμμή ελέγχου ποιότητας (γραμμή Γ) επικαλύπτεται με αντισώμα ενάντια στο ποντίκι από κατσίκες.

Κατά τη διάρκεια της δοκιμής, όταν το εκχύλισμα που περιέχει την πρωτεΐνη N του SARS-CoV-2 προστίθεται στην τρύπα δείγματος της κάρτας δοκιμής,υπό την επίδραση χρωματογραφίας, το δείγμα μετακινείται στο τέλος του απορροφητικού χαρτιού και πρώτα περνά μέσα από το δέσιμο.Η πρωτεΐνη N και το κολοειδές χρυσό σήμανε ποντίκια Η πηγή πρωτεΐνης μονοκλωνικό αντισώμα Ι δεσμεύεται ειδικά και συνεχίζει να κινείται προς το απορροφητικό άκρο χαρτίΌταν το δείγμα κινείται προς τη γραμμή T, η πρωτεΐνη N που συνδέεται με το σήμα αντισώματος συνδέεται ειδικά με το μονοκλωνικό αντισώμα II της πρωτεΐνης N που καλύπτεται από τη γραμμή T σε διπλή κατάσταση σάντουιτς αντισώματος.και μένει στη γραμμή ΤΤο υπόλοιπο υγρό συνεχίζει να απορροφά νερό.Το αντισώμα της ινδικής πρωτεΐνης N του ποντικιού I, το οποίο έχει επισημανθεί με κολοειδικό χρυσό, συνδέεται ειδικά με το αντισώμα του αρκούδου-ποντικιού στην γραμμή C.Η γραμμή Τ δείχνει μια κόκκινη ζώνη, που δείχνει ότι το αντιγόνο του SARS-CoV-2 είναι θετικό. Ανεξάρτητα από το αν η γραμμή Τ είναι έγχρωμη ή όχι, η γραμμή C θα πρέπει να δείχνει κόκκινη. Εάν η γραμμή C δεν είναι έγχρωμη,η δοκιμή είναι άκυρη και το δείγμα πρέπει να δοκιμαστεί εκ νέου.

Περιεχόμενο του κιτ, ΑποθήκευσηΑΠλατεία Ζωή

ΗΕΠΕΓΕΝΤο κιτ IVD αντιγόνου SARS-CoV-2 SWAB έχει χωρητικότητα για 20 προσδιορισμούς.

ΠροειδοποιήσειςΑn Προφυλάξεις

1Το εν λόγω κιτ χρησιμοποιείται μόνο για βοηθητική διάγνωση in vitro και πρέπει να χρησιμοποιείται αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες.

2Εάν η συσκευασία της κάρτας δοκιμής είναι κατεστραμμένη ή υπερβαίνει την περίοδο ισχύος, δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί.

3Πρέπει να ακολουθήσει το χρόνο της απόφασής και το αποτέλεσμα της κρίσης.

4Συνιστάται να χρησιμοποιείται αμέσως, για μία μόνο φορά.η δοκιμαστική κάρτα πρέπει να δοκιμάζεται εντός 30 λεπτών μετά την έξοδο από την συσκευασία, ώστε να αποφεύγεται η παρατεταμένη έκθεση της δοκιμαστικής κάρτας στον αέρα.

5Προσέξτε την υγρασία, το φως, τη θερμότητα, τη μεγάλη πίεση και το πάγωμα.

6Συνιστάται τα απορρίμματα ή τα υπολειπόμενα δείγματα που παράγονται κατά τη διάρκεια της δοκιμής να βυθίζονται σε λιπιδικό διαλύτη όπως αιθέρα, 75% αιθανόλη, απολυμαντικό που περιέχει χλώριο,περακετικό οξύ και χλωροφόρμιο για τη θεραπεία της αδρανοποίησης του ιού.

7Η κλινική διάγνωση της νόσου πρέπει να εξετάζεται ολοκληρωτικά σε συνδυασμό με τα συμπτώματα, τα σημάδια, το ιατρικό ιστορικό,άλλες εργαστηριακές εξετάσεις και ανταπόκριση στη θεραπεία.