Δοκιμή σάλιβας SARS-CoV-2 Αντίγον IVD Kit Lollipop Λευκή λίστα Πιστοποίηση CE

Επιστολή CE της Λευκής λίστας (Whitelist)

Δείκτης απόδοσης προϊόντος

Κλινική επαλήθευση

Για να αξιολογηθεί η διαγνωστική απόδοση, η μελέτη αυτή χρησιμοποίησε δείγματα COVID-19 θετικά από 120 άτομα και δείγματα COVID-19 αρνητικά από 400 άτομα.Τα δείγματα αυτά εξετάστηκαν και επιβεβαιώθηκαν με τη μέθοδο RT-PCRΤα αποτελέσματα είναι τα εξής:

Αισθησία:95.83% ((115/120),95% CI ((90.54%,980,63%)

Ειδικότητα:98.50% ((394/400),95% CI ((96.76%,99.45%)

Συνολικό ποσοστό συμπτώσεων: 97,88% ((509/520), 95% CI ((96,25%,980,94%)

Περιορισμοίof Μέθοδοι επιθεώρησης

1Το προϊόν αυτό είναι κατάλληλο μόνο για την ανίχνευση δειγμάτων ανθρώπινου σάλιο.τα αποτελέσματα των δοκιμών του ίδιου δείγματος που χρησιμοποιεί αυτό το προϊόν μπορεί να μην συσχετίζονται με τα αποτελέσματα της καλλιέργειας του ιού.

2Η κάρτα δοκιμής αυτού του προϊόντος πρέπει να επαναφέρεται σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.

3Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας δοκιμής, τα αποτελέσματα των δοκιμών δεν αντιστοιχούσαν στα κλινικά αποτελέσματα λόγω ανεπαρκών δειγμάτων συλλογής σάλιου ή ακατάλληλων εργασιών συλλογής και εξαγωγής δειγμάτων.

4Κατά τη χρήση αυτού του προϊόντος, πρέπει να ακολουθείτε αυστηρά τα βήματα λειτουργίας του εγχειριδίου.

5Το θετικό αποτέλεσμα της δοκιμής αυτού του προϊόντος δεν μπορεί να διακρίνει μεταξύ του SARS-CoV και του SARS-CoV-2.

6Ένα αρνητικό αποτέλεσμα της δοκιμής αυτού του προϊόντος δεν μπορεί να αποκλείσει την πιθανότητα να είναι θετικοί και άλλοι παθογόνοι.

7Συνιστάται η επαλήθευση των αρνητικών αποτελεσμάτων δοκιμής με αντιδραστήρες ανίχνευσης νουκλεϊκών οξέων, ώστε να αποφεύγεται ο κίνδυνος αποτυχίας δοκιμής.