Δοκιμή SAR-CoV-2 σαλίου πιστοποίηση CE Lollipop Whitelist εξαρτήσεων αντιγόνων IVD

SAR-CoV-2 πιστοποίηση CE Lollipop εξαρτήσεων αντιγόνων IVD (σάλιο) Whitelist

Δείκτης απόδοσης προϊόντων

Κλινική επαλήθευση

Προκειμένου να αξιολογηθεί η διαγνωστική απόδοση, αυτή η μελέτη χρησιμοποίησε τα COVID-19-θετικά δείγματα από 120 άτομα και τα COVID-19-αρνητικά δείγματα από 400 άτομα. Αυτά τα δείγματα εξετάστηκαν και επιβεβαιώθηκαν με τη μέθοδο rt-pcr. Τα αποτελέσματα είναι τα ακόλουθα:

Ευαισθησία: 95.83% (115/120), 95%CI (90,54%, 98,63%)

Ιδιομορφία: 98.50% (394/400), 95%CI (96,76%, 99,45%)

Συνολικό ποσοστό σύμπτωσης: 97.88% (509/520), 95%CI (96,25%, 98,94%)

Περιορισμοί των μεθόδων επιθεώρησης

1. Αυτό το προϊόν είναι μόνο κατάλληλο για την ανίχνευση των ανθρώπινων δειγμάτων σαλίου. Ανιχνεύει την περιεκτικότητα σε ιούς στο απόσπασμα δειγμάτων, ανεξάρτητα από εάν ο ιός είναι μολυσματικός. Επομένως, τα αποτελέσματα της δοκιμής του ίδιου δείγματος που χρησιμοποιεί αυτό το προϊόν δεν μπορούν να συσχετιστούν με τα αποτελέσματα πολιτισμού ιών.

2. Η κάρτα δοκιμής αυτής της ανάγκης προϊόντων να αποκατασταθεί στη θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρήση. Η ανάρμοστη θερμοκρασία μπορεί να προκαλέσει το ανώμαλο αποτέλεσμα της δοκιμής.

3. Κατά τη διάρκεια της εξεταστικής διαδικασίας, τα αποτελέσματα της δοκιμής δεν ταιρίαξαν με τα κλινικά αποτελέσματα λόγω των ανεπαρκών δειγμάτων συλλογής σαλίου ή των ανάρμοστων διαδικασιών συλλογής και εξαγωγής δειγμάτων.

4. Κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του προϊόντος, πρέπει να ακολουθήσετε αυστηρά τα λειτουργούντα βήματα του εγχειριδίου. Τα ανάρμοστα λειτουργούντα βήματα και οι περιβαλλοντικές συνθήκες μπορούν να προκαλέσουν τα ανώμαλα αποτελέσματα της δοκιμής.

5. Το θετικό αποτέλεσμα της δοκιμής αυτού του προϊόντος δεν μπορεί να διακρίνει μεταξύ SAR-CoV και SAR-CoV-2.

6. Ένα αρνητικό αποτέλεσμα της δοκιμής αυτού του προϊόντος δεν μπορεί να αποκλείσει τη δυνατότητα άλλων παθογόνων που είναι θετικών.

7. Τα αρνητικά αποτελέσματα της δοκιμής συστήνονται για να ελεγχθούν με τα αντιδραστήρια ανίχνευσης νουκλεϊνικού οξέος για να αποφύγουν τον κίνδυνο λειμμένης δοκιμής.