SARS-CoV-2 Αντιγόνο IVD Kit SALIVA Λευκή λίστα Πιστοποίηση CE

SARS-CoV-2 Αντιγόνο IVD Kit SALIVA Λευκή λίστα Πιστοποίηση CE

Περιγραφή του προϊόντος

Αυτό το κιτ χρησιμοποιείται για την ποιοτική ανίχνευση του αντιγόνου COVID-19 in vitro σε δείγματα ανθρώπινου σάλιο.

ΜηχανισμόςΟf Αντίδραση

Το εν λόγω κιτ υιοθετεί την αρχή ανίχνευσης με τη μέθοδο sandwich διπλού αντισώματος.η γραμμή ανίχνευσης (γραμμή T) της μεμβράνης νιτροκυτταρίνης επικαλύπτεται με μονοκλωνικό αντισώμα II της ινδικής πρωτεΐνης N, η γραμμή ελέγχου ποιότητας (γραμμή Γ) επικαλύπτεται με αντισώμα ενάντια στο ποντίκι από κατσίκα.
Κατά τη διάρκεια της δοκιμής, όταν το εκχύλισμα που περιέχει την πρωτεΐνη N του COVID-19 προστίθεται στην τρύπα δείγματος της κάρτας δοκιμής,υπό την επίδραση χρωματογραφίας, το δείγμα μετακινείται προς το τέλος του απορροφητικού χαρτιού και πρώτα περνά μέσα από το δέσιμο.Η πρωτεΐνη N και το κολοειδές χρυσό σήμανε ποντίκια Η πηγή πρωτεΐνης μονοκλωνικό αντισώμα Ι δεσμεύεται ειδικά και συνεχίζει να κινείται προς το απορροφητικό άκρο χαρτίΌταν το δείγμα κινείται προς τη γραμμή T, η πρωτεΐνη N που συνδέεται με το σήμα αντισώματος συνδέεται ειδικά με το μονοκλωνικό αντισώμα II της πρωτεΐνης N που καλύπτεται από τη γραμμή T σε διπλή κατάσταση σάντουιτς αντισώματος.και μένει στη γραμμή ΤΤο υπόλοιπο υγρό συνεχίζει να απορροφά νερό.Το αντισώμα της ινδικής πρωτεΐνης N του ποντικιού I, το οποίο έχει επισημανθεί με κολοειδικό χρυσό, συνδέεται ειδικά με το αντισώμα του αρκούδου-ποντικιού στην γραμμή C.Η γραμμή Τ δείχνει μια κόκκινη ζώνη, που δείχνει ότι το αντιγόνο του COVID-19 είναι θετικό. Ανεξάρτητα από το αν η γραμμή Τ είναι έγχρωμη ή όχι, η γραμμή C θα πρέπει να δείχνει κόκκινη. Αν η γραμμή C δεν είναι έγχρωμη, η γραμμή C θα πρέπει να δείχνει κόκκινη.η δοκιμή είναι άκυρη και το δείγμα πρέπει να δοκιμαστεί εκ νέου.

Ερμηνεία των αποτελεσμάτων

Αρνητικό:Μια μωβ-κόκκινη λωρίδα, μόνο η γραμμή ελέγχου ποιότητας (γραμμή C) είναι χρωματισμένη.

Θετικό:Δύο μωβ-κόκκινες λωρίδες, η γραμμή ανίχνευσης (T&A/B) και η γραμμή ελέγχου ποιότητας (γραμμή C) είναι και οι δύο έγχρωμες.

Αδυναμία αποτελέσματα:Η γραμμή ελέγχου ποιότητας (γραμμή C) δεν έχει ανάπτυξη χρώματος και η δοκιμή είναι άκυρη.

Ακριβότητα

Η ευαισθησία του κιτ δοκιμής ήταν 90%-95%, η ιδιαιτερότητα ήταν 98%-99% και η ακρίβεια ήταν μεταξύ 95%-99%.

Σύμβολο
Σύμβολο	Σημασία	Σύμβολο	Σημασία
	Ιατρικές συσκευές διαγνωστικής δοκιμής in vitro		Περιορισμός θερμοκρασίας αποθήκευσης
	Κατασκευαστής		Εκτελεστικός αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
	Ημερομηνία κατασκευής		Χρήση κατά ημερομηνία
	Μη επαναχρησιμοποιείτε		Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης
	Κωδικός παρτίδας		Να ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις του Οδηγία ΕΚ 98/79/ΕΚ