SAR-CoV-2 πιστοποίηση CE Whitelist ΣΑΛΊΟΥ εξαρτήσεων αντιγόνων IVD

SAR-CoV-2 πιστοποίηση CE Whitelist ΣΑΛΊΟΥ εξαρτήσεων αντιγόνων IVD

Περιγραφή προϊόντων

Αυτή η εξάρτηση χρησιμοποιείται για τη τεχνητή ποιοτική ανίχνευση του αντιγόνου covid-19 στα ανθρώπινα δείγματα σαλίου.

Μηχανισμός της αντίδρασης

Αυτή η εξάρτηση υιοθετεί την αρχή ανίχνευσης της διπλής μεθόδου σάντουιτς αντισωμάτων. Το δεσμευτικό μαξιλάρι της κάρτας ανίχνευσης περιέχει το κολλοειδές χρυσός-επονομαζόμενο ποντίκι Ν πρωτεϊνικό μονοκλονικό αντίσωμα Ι η γραμμή ανίχνευσης (γραμμή Τ) της nitrocellulose μεμβράνης είναι ντυμένη με το πρωτεϊνικό μονοκλονικό αντίσωμα ΙΙ ποντικιών Ν, η γραμμή ποιοτικού ελέγχου (γραμμή Γ) είναι ντυμένη με το αντίσωμα αντι-ποντικιών αιγών.
Τα συλλεχθε'ντα δείγματα υποβάλλονται σε επεξεργασία από το απόσπασμα δειγμάτων και προστίθενται. Κατά τη διάρκεια της δοκιμής, όταν προστίθεται το απόσπασμα που περιέχει την πρωτεΐνη Ν των covid-19 στην τρύπα δειγμάτων της κάρτας δοκιμής, στο πλαίσιο της δράσης της χρωματογραφίας, το δείγμα κινείται προς το τέλος του απορροφητικού εγγράφου και των πρώτων περασμάτων μέσω του δεσμευτικού μαξιλαριού. Ο πρωτεϊνικός και κολλοειδής χρυσός Ν επονομαζόμενος τα ποντίκια την πηγή Ν πρωτεϊνικό μονοκλονικό αντίσωμα Ι συγκεκριμένα δεσμεύει και συνεχίζει να κινείται προς το απορροφητικό τέλος εγγράφου. Όταν το δείγμα κινείται προς τη γραμμή Τ, η πρωτεΐνη Ν που δεσμεύεται στο επονομαζόμενο αντίσωμα δεσμεύει συγκεκριμένα στο πρωτεϊνικό μονοκλονικό αντίσωμα ΙΙ Ν που ντύνεται στη γραμμή Τ σε έναν διπλό τρόπο σάντουιτς αντισωμάτων, και μένει στη γραμμή Τ η παραμονή υγρή συνεχίζει να απορροφά το νερό οι κινήσεις τελών εγγράφου. Όταν κινείται προς τη γραμμή Γ, το πρωτεϊνικό αντίσωμα ποντικιών Ν που ονόμασα με τον κολλοειδή χρυσό δεσμεύει συγκεκριμένα στο αντίσωμα αντι-ποντικιών αιγών στη γραμμή Γ. Η γραμμή Τ παρουσιάζει κόκκινη ζώνη, δείχνοντας ότι το αντιγόνο covid-19 είναι θετικό. Κανένα θέμα εάν η γραμμή Τ είναι χρωματισμένη ή όχι, η γραμμή Γ δεν πρέπει να παρουσιάσει κόκκινο. Εάν η γραμμή Γ δεν είναι χρωματισμένη, η δοκιμή είναι άκυρη και το δείγμα πρέπει να εξεταστεί πάλι.

Ερμηνεία των αποτελεσμάτων

Αρνητικός: Μια ζώνη πορφυρός-κοκκίνου, μόνο η γραμμή ποιοτικού ελέγχου (γραμμή Γ) είναι χρωματισμένη.

Θετικό: Δύο πορφυρός-κόκκινες λουρίδες, η γραμμή ανίχνευσης (T&A/B) και η γραμμή ποιοτικού ελέγχου (γραμμή Γ) είναι και οι δύο που χρωματίζονται.

Άκυρα αποτελέσματα: Η γραμμή ποιοτικού ελέγχου (γραμμή Γ) δεν έχει καμία ανάπτυξη χρώματος, και η δοκιμή είναι άκυρη. Συστήνεται να ληφθεί μια άλλη κάρτα δοκιμής που επανελέγχει.

Precisio

Η ευαισθησία της εξάρτησης δοκιμής ήταν 90%-95%, η ιδιομορφία ήταν 98%-99%, και η ακρίβεια ήταν μεταξύ 95%-99%

Σύμβολο
Σύμβολο	Έννοια	Σύμβολο	Έννοια
	Τεχνητό διαγνωστικό ιατρικό devicet		Όριο θερμοκρασίας αποθήκευσης
	Κατασκευαστής		Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
	Ημερομηνία της κατασκευής		Χρήση κατά την ημερομηνία
	Μην επαναχρησιμοποιήστε		Συμβουλευθείτε την οδηγία για τη χρήση
	Κώδικας batch		Καλύψτε τις απαιτήσεις Οδηγία της ΕΚ 98/79/ΕΚ