Λυοφυλιζόμενο IVD ANVISA Φθοριστική συσκευή ανίχνευσης PCR 40T/κουτί

Περιγραφή του προϊόντος

REAGEN Αυτό το κιτ είναι ένα πλήρες συντελεστή λυοφιλιζόμενο φθοριούχο αντιδραστήρα PCR για ασθενείς με υποψίες για περιπτώσεις πνευμονίας, υποψίες για συγκεντρωτικές περιπτώσεις μόλυνσης από COVID-19,και άλλους ασθενείς που χρειάζονται να υποβληθούν σε κλινική διάγνωση της νέας κοροναϊκής λοίμωξηςΤα γονίδια ORF1ab και N του COVID-19 εξετάστηκαν ειδικά.

Αρχή ανίχνευσης

Η συσκευή ανίχνευσης νουκλεϊκού οξέος COVID-19 βασίζεται στην αντίστροφη μεταγραφή PCR σε συνδυασμό με την τεχνολογία ανίχνευσης με ενισχυτική ανίχνευση φθορισμού.Φθοριστική επισήμανση ειδικών φθοριστικών ανιχνευτώνΤο 5' είναι ετικετοποιημένο με μια φθοριούμενη ομάδα αναφοράς και το 3' είναι ετικετοποιημένο με μια φθοριούμενη ομάδα σβήσματος.το φθοριούχο σήμα της ομάδας αναφοράς απορροφάται από την ομάδα σβήσματος και δεν μπορεί να διεγείρει το φθοριούχο σήμα· κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ενίσχυσης της PCR, η Taq πολυμεράση Η δραστηριότητα της εξωπυρήνασης 5'-3' αποκόπτει τη φθοριούμενη ομάδα του ανιχνευτή,διαχωρίζει την ομάδα φθορισμού και την ομάδα φθορισμού, επιτρέπει στο σύστημα παρακολούθησης της φθορισμού να λαμβάνει το σήμα φθορισμού και καταγράφει την αύξηση του επιπέδου φθορισμού από το όργανο PCR φθορισμού.

Περιεχόμενο του κιτ, αποθήκευση και διάρκεια ζωής

Πίνακας REAGEN1: COVID-19 Εγχειρίδιο ανίχνευσης PCR φθορισμού σε πραγματικό χρόνο (λειοφιλιζόμενο)

Σημείωση: Συστατικά που πρέπει να παρασκευάζονται από τον πελάτη και δεν παρέχονται στο εν λόγω σετ: νουκλεϊκό οξύ RNA

Συσκευή εκχύλισης

Το κιτ φυλάσσεται σε θερμοκρασία 25 ± 5°C πριν από τη χρήση και η διάρκεια ισχύος είναι 12 μήνες.

Προτεινόμενο: Μετά την προσθήκη νερού χωρίς ριβοζάμι για να διαλυθεί το μείγμα RT-PCR, the reaction solution should be divided into PCR reaction tubes according to a single portion of the reaction system and stored at -20℃ to avoid repeated freezing and thawing of the reagents and affecting the quality of the reagents.

Δείκτης απόδοσης προϊόντος

α) Απόδοση ενίσχυσης και όριο ανίχνευσης

Τα ακόλουθα αποτελέσματα προκύπτουν από τα τυποποιημένα υλικά της εταιρείας, ποσοτικοποιημένα με το "Αντικείμενο αναφοράς μεταγραφής RNA COVID-19 in vitro" από το Ινστιτούτο Μετρήσεων και Τεχνολογίας Δοκιμών της Σαγκάης.,Κωδικός NCRM: GBW(E) 091112, αριθμός σειράς πιστοποίησης: H2003264, αριθμός παρτίδας: 200306, ημερομηνία πιστοποίησης:202003Η περίοδος ισχύος: 202004.

Το όριο ανίχνευσης γονιδίων N του προϊόντος 1 είναι 18 αντίγραφα/απόκριση, με R2=0,999 και αποτελεσματικότητα ενίσχυσης=97%.

β) Κλινική επικύρωση

Η κλινική επικύρωση διεξήχθη στο Γενικό Νοσοκομείο Κεντρικής Διεύθυνσης PLA στο Wuhan της Κίνας με προηγούμενα δοκιμασμένα θετικά δείγματα RNA χρησιμοποιώντας το διαγνωστικό κιτ COVID-19 της Sansure Biotech.

Comparison of Testing Results between REAGEN® Freeze-Dried Real-Time RT-PCR Detection Kit for COVID-19 and Sansure Biotech Novel Coronavirus (COVID-19) Nucleic Acid Diagnostic Kit in 39 Clinical Samples.

Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι το 87% (34/39) των θετικών δειγμάτων που ανιχνεύονται από τα κιτ της Sansure Biotech μπορούν να ανιχνευθούν με το προϊόν μας και μεταξύ των επιβεβαιωμένων θετικών δειγμάτων,Υπήρχαν περισσότερα δείγματα στην γκρίζα περιοχή με το κιτ της Sansure Biotech (20) από ό,τι με το δικό μας (10)Αν χρησιμοποιήθηκαν φρέσκα δείγματα σε ένα παράλληλο πείραμα, αναμένουμε ότι το προϊόν μας θα πρέπει να έχει παρόμοια ή καλύτερη απόδοση και ρυθμό ανίχνευσης.