RNS92048 40 Καθορισμοί Αίμα IgG IgM Rapid Test Kit

Κίτ ταχείας δοκιμής IgG/IgM για COVID-19

Περιγραφή του προϊόντος

REAGEN Αυτό το κιτ χρησιμοποιείται για την ποιοτική ανίχνευση αντισωμάτων COVID-19 σε ανθρώπινο ορό, πλάσμα και δείγματα ολικού αίματος in vitro. It is only used as a supplementary detection indicator for suspected cases of COVID-19 negative nucleic acid detection or used in conjunction with nucleic acid detection in the diagnosis of suspected casesΔεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως βάση για τη διάγνωση και τον αποκλεισμό της πνευμονίτιδας που προκαλείται από τη μόλυνση COVID-19. Δεν είναι κατάλληλο για τον έλεγχο του γενικού πληθυσμού.Περιορίζεται σε ιατρικά ιδρύματαΈνα θετικό αποτέλεσμα εξέτασης απαιτεί περαιτέρω επιβεβαίωση. Ένα αρνητικό αποτέλεσμα εξέτασης δεν αποκλείει την πιθανότητα μόλυνσης.

ΜηχανισμόςΟf Αντίδραση

Το αντιδραστήριο ανίχνευσης IgG/IgM για το REAGEN COVID-19 χρησιμοποιεί την αρχή της ειδικής δέσμευσης αντιγόνων και αντισωμάτων και τις τεχνικές ανοσοχρωματογραφίας.Το αντιδραστήρα περιέχει ένα ανθρωπογενές μονοκλωνικό αντισώμα IgM το οποίο έχει προκαθορισθεί στη δοκιμαστική περιοχή (C) της λωρίδας δοκιμής. (M) και αντι-ανθρώπινο μονοκλωνικό αντισώμα IgG (G) και αντι-κοτόπουλο IgY κατσίκας στην περιοχή QC και αντι-COVID-19 IgM ειδικό πρωτεϊνικό συνδυασμένο κολλοειδές χρυσό (M.nC- GC συνδυασμένο χρυσό ετικέτα) και κοτόπουλο IgY συνδυασμένο κολλοειδές χρυσόΚατά τη διάρκεια της δοκιμής, το δείγμα πέφτει στο πηγάδι δείγματος αντιδραστήρα (S).Εάν υπάρχει αντισώμα IgM κατά του COVID-19 στο δείγμα, θα συνδυαστεί με το συνδυασμό χρυσού ετικέτας M.nC-GC για να σχηματιστεί ένα σύμπλεγμα IgM-M.nC-GC.Αυτό το σύμπλεγμα συνεχίζει να μεταναστεύει προς τα εμπρός υπό την δράση της χρωματογραφίας και συλλαμβάνεται από ένα αντιανθρώπινο μονοκλωνικό αντισώμα IgM που συνδέεται με την γραμμή M εκ των προτέρων, σχηματίζοντας μια κόκκινη ζώνη κρασιού, που δείχνει ότι το IgM είναι θετικό για το COVID-19; εάν το IgG αντισώμα του COVID-19, υπό την δράση της τριχοειδούς χρωματογραφίας, συνδέεται επίσης με το M.nC-GC και συλλαμβάνεται από τη γραμμή G.Επίσης σχηματίζει μια μποργκόντια ζώνη., που υποδεικνύει ότι το IgG του COVID-19 είναι θετικό· εάν το M και το G δεν δείχνουν χρώμα, το δείγμα είναι αρνητικό για το COVID-19· και το αντιδραστήρα ανίχνευσης IgG/IgM του COVID-19 περιέχει ενσωματωμένη γραμμή ελέγχου ποιότητας.Ανεξάρτητα από το αν υπάρχει IgG/IgM στο δείγμα, θα εμφανιστεί μια κόκκινη ζώνη κρασιού στην περιοχή ελέγχου ποιότητας (C).Η καφέ ζώνη που εμφανίζεται στην περιοχή ελέγχου ποιότητας (C) είναι το κριτήριο για την εκτίμηση του αν υπάρχουν αρκετά δείγματα και αν η χρωματογραφική διαδικασία είναι ομαλή..

Περιεχόμενο του κιτ, ΑποθήκευσηΑΠλατεία Ζωή

Το κιτ ταχείας εξέτασης REAGEN COVID-19 lgG/lgM έχει χωρητικότητα 40 προσδιορισμών.

ΠροειδοποιήσειςΑn Προφυλάξεις

• Αυτό το προϊόν είναι αντιδραστήρας διαγνωστικής χρήσης in vitro για μία μόνο φορά.

• Η θερμοκρασία του πειραματικού περιβάλλοντος πρέπει να αποφεύγεται.Οι κάρτες δοκιμής και οι αραιώσεις δείγματος που φυλάσσονται σε χαμηλή θερμοκρασία πρέπει να επαναφέρονται σε θερμοκρασία δωματίου πριν από το άνοιγμα, ώστε να αποφεύγεται η απορρόφηση υγρασίας..

• Χρησιμοποιήστε φρέσκα δείγματα όποτε είναι δυνατόν, αποφύγετε να χρησιμοποιείτε δείγματα που είναι μολυσμένα, αιμολυτικά, κίτρινος ή υπεριλιπιδαιμία.

• Μετά τη δοκιμή, οι χρησιμοποιούμενες λωρίδες δοκιμής και οι αραιώσεις δείγματος αντιμετωπίζονται ως βιοϊατρικά απόβλητα.

• Το ξηραντικό περιέχεται στην σακούλα συσκευασίας.

• Κατά τη δοκιμή, παρακαλείσθε να ισορροπήσετε το προς δοκιμή δείγμα σε θερμοκρασία δωματίου.

• Τα δείγματα δοκιμής πρέπει να θεωρούνται μολυσματικοί παράγοντες και πρέπει να λειτουργούν σύμφωνα με τους κανόνες λειτουργίας του εργαστηρίου λοιμώξεων,και να δώσουν προσοχή στις εργασίες βιολογικής ασφάλειας.

• Όπως και με όλα τα διαγνωστικά αντιδραστήρια, η τελική διάγνωση πρέπει να γίνεται από το γιατρό μετά από συνδυασμό των διαφόρων δεικτών και των κλινικών συμπτωμάτων.

• Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή προτάσεις κατά τη χρήση αυτού του αντιδραστήρα, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή.

• Το κιτ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση βλάβης της συσκευασίας.

• Τα αντικείμενα σε κάθε χώρο προορίζονται αποκλειστικά για χρήση και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σταυρωμένα για να αποφευχθεί η ρύπανση.Παρακαλείστε να χρησιμοποιήσετε την άκρη που χρησιμοποιήθηκε στο πείραμα απευθείας στην δεξαμενή αποβλήτων που περιέχει 1% υποχλωριούχο νατρίου.Μετά την αφαίρεση του σωλήνα αντίδρασης μετά την ενίσχυση, κλείστε το αμέσως σε ειδική πλαστική σακούλα και πετάξτε το στο καθορισμένο μέρος.Το τραπέζι εργασίας και διάφορα αντικείμενα απολυμαίνονται τακτικά με 1% υποχλωριούχο νάτριο, 75% αλκοόλ ή υπεριώδεις λάμπες.

ΔείγμαRεpiιχειρήσει

Ορό/πλάσμα/ολόκληρο αίμα

Συλλογή δειγμάτων ορού / πλάσματος: ορός και πλάσμα πρέπει να διαχωρίζονται το συντομότερο δυνατόν μετά τη συλλογή αίματος για να αποφευχθεί η αιμόλυση.Ο διαχωρισμένος ορός και το πλάσμα πρέπει να εξετάζονται το συντομότερο δυνατόν εντός 8 ωρών.Εάν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί εγκαίρως, πρέπει να φυλάσσεται στους 2°C έως 8°C για 3 ημέρες.Προσέξτε να επιστρέψετε στην θερμοκρασία δωματίου πριν από τη δοκιμή για να αποφευχθεί η επαναλαμβανόμενη κατάψυξη και απόψυξη.Δεν συνιστώνται σοβαρά αιμολυτικά και θερμικά αδρανή δείγματα.

Συλλογή αίματος ολόκληρου: Χρησιμοποιήστε σωλήνα αντιπηκτικής για τη συλλογή αίματος ή προσθέστε αντιπηκτικό στο σωλήνα συλλογής αίματος (συστήνεται η χρήση ηπαρίνης, αλατιού EDTA, κιτρικού νατρίου για την αντιπηκτική).Μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία δωματίου για 8 ώρες.Εάν δεν μπορεί να ανιχνευθεί αμέσως, μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία 2 ~ 8°C για 3 ημέρες.

Πρωτόκολλο δοκιμής

Σχήμα 1. κάρτα δοκιμήςΠροσανατολισμός και ερμηνεία δοκιμών

Διάγραμμα ροής λειτουργίας IgG/IgM-Test Device (Η εικόνα δεν αντιπροσωπεύει το πραγματικό πράγμα, μόνο για αναφορά)

1Οι αντιδραστήρες δοκιμής επιτρέπεται να επιστρέψουν σε θερμοκρασία δωματίου (20-30 °C) πριν από τη δοκιμή.

2. Τοποθετήστε την κάρτα δοκιμής οριζόντια, προσθέστε 10 μL ορού/πλασμού (όλο αίμα προσθέστε 20 μL, συνιστούμε να χρησιμοποιήσετε το τεστ ορού/πλασμού, εάν το δείγμα αίματος είναι θετικό,συνιστάται η χρήση δοκιμής νουκλεϊκού οξέος, δοκιμή νουκλεϊκού οξέος για να επιβεβαιωθεί εάν πρόκειται για θετικό δείγμα) δείγμα στο πηγάδι δειγματοληψίας της κάρτας δοκιμής και στη συνέχεια προσθέστε 2-3 σταγόνες αραιωτικού δείγματος στο πηγάδι δείγματος της κάρτας δοκιμής.

3Τα αποτελέσματα των πειραμάτων διαβάζονται μετά από 15 λεπτά και τα αποτελέσματα ερμηνείας μετά από 20 λεπτά είναι άκυρα.

ΕρμηνείαΟf Αποτελέσματα

Αρνητικό: Μόνο οι κόκκινες ζώνες εμφανίζονται στην περιοχή ελέγχου ποιότητας (C) και όχι στην περιοχή ανίχνευσης (G και M).

Θετικό: Κόκκινες ζώνες εμφανίζονται στην περιοχή ανίχνευσης (G ή / και M) και στην περιοχή ελέγχου ποιότητας (C).

Ακατάλληλα αποτελέσματα:Δεν υπάρχει κόκκινη ζώνη στην περιοχή ελέγχου ποιότητας (C).

COVID-19 IgG/IgM -Αναγνωρισμός των αποτελεσμάτων δοκιμής (Οι εικόνες δεν αντιπροσωπεύουν το πραγματικό πράγμα, μόνο για αναφορά)

ΠεριορισμοίΟf Μέθοδοι επιθεώρησης

1.Αυτό το προϊόν είναι κατάλληλο μόνο για ποιοτική ανίχνευση των IgG/IgM του COVID-19 στο ανθρώπινο αίμα.

2Το προϊόν αυτό μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο για IVD.

3Στο πρώιμο στάδιο της λοίμωξης, η απουσία αντισωμάτων IgG και IgM του COVID-19 ή χαμηλός τίτλος θα οδηγήσει σε αρνητικά αποτελέσματα και θα πρέπει να ξαναδοκιμαστεί εντός 7-14 ημερών.το τελευταίο δείγμα που συλλέγεται πρέπει να δοκιμάζεται παράλληλα για να επιβεβαιωθεί εάν υπάρχει ορολογικό θετικό ή αν ο τίτλος έχει αυξηθεί σημαντικά

4Η τιμή αναφοράς ανίχνευσης ορολογικών αντισωμάτων σε ασθενείς με ανοσοκατασταλμένη ή ανοσοκατασταλτική θεραπεία είναι περιορισμένη.

5Το θετικό IgG δείχνει προηγούμενη λοίμωξη ή δευτερεύουσα λοίμωξη.

6Το IgM αντισώμα θετικό εμφανίζεται όχι μόνο στην πρωτογενή λοίμωξη, αλλά και στη δευτερογενή λοίμωξη.

7Επιβεβαιώστε ότι η μόλυνση με τον COVID-19 πρέπει να συνδυαστεί με τις κλινικές εκδηλώσεις του ασθενούς ή περαιτέρω να συνδυαστεί με άλλες μεθόδους.

Ακριβότητα

REAGEN^ΤΜΤο COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Kit χρησιμοποιήθηκε για την ανίχνευση 553 δειγμάτων ανθρώπινου αίματος και συγκρίθηκε με τη μέθοδο ανίχνευσης νουκλεϊκού οξέος.η ιδιαιτερότητα ήταν 960, 6%, και η ακρίβεια ήταν μεταξύ 80% και 95, 2%.

Η Ελλάδα είναι η πρώτη χώρα στην Ένωση στην οποία εφαρμόζεται το σύστημα.

email:reagenkits@gmail.com

Whatsapp: +86 18679905899